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崗位職責：
1.質量體系建設和實施；組織建立和實施與所生產醫療器械相適應的質量管理體系，并保持其科學、合理與有效運行。
2.質量體系審核；制定并組織實施企業質量管理體系的審核計劃，協助企業負責人按計劃組織管理評審，編制審核報告并向企業管理層報告評審結果。
3.外部審查對應；在接受各級監督管理部門監督檢查時，與檢查組保持溝通，提供相關信息、資料，配合檢查工作；針對檢查發現的問題，組織企業相關部門按照要求及時整改。
4.上市后質量控制；組織上市后產品質量的信息收集工作，及時報告有關產品反饋，外部審核中發現的質量管理體系缺陷及其整改情況等，同時接受各級監督管理部門監督檢查。
5.年度自查；定期組織企業按照《醫療器械生產質量管理規范》要求對質量管理體系運行情況進行全面自查，并向所在地監督管理部門提交自查報告。
6.產品實現過程的管理；定期向公司匯報質量狀況，推進質量改善，不斷提高質量水平；及時提供可靠準確的監測數據，為決策提供依據。
任職要求：
1、本科及以上學歷。
2、熟悉并能正確執行醫療器械相關法律、法規、規章、規范和標準，接受過系統化的質量管理體系知識培訓，熟悉產品生產工藝流程、產品材質特性等。
3、熟悉醫療器械生產質量管理工作，具備指導和監督本企業各部門按規定實施醫療器械生產質量管理規范的專業技能和解決實際問題的能力。
4、熟練使用高分子相關、數理統計等質量管理改善工具、各類軟件辦公軟件等。
5、具有ISO13485或YY0287質量體系內審員認證的證書。