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醫療器械質量經理 QA主管

崗位描述：

1.體系建立與維護：根據國家相關法律法規及公司質量方針和目標，協助質量保障主管組織編制并修訂質量管理體系文件。

2.管理評審組織：按照程序文件要求籌備管理評審會議，收集管理評審輸入資料、編制管理評審報告，并對管理評審決議進行跟蹤。

3.質量目標控制：協助質量保障主管依照管理評審會議決議，收集、匯總各部門質量目標報管理層批準后監督各部門的完成情況。

4.內部審核策劃：4.1負責按照程序文件要求編制年度內審計劃、并根據計劃安排策劃組織、實施；4.2內部審核，編制內部審核報告，并負責閉環追蹤。

5.外部審核協調：負責外部審核事宜聯絡、信息傳達，組織各相關部門做好迎審工作，并組織責任部門針對審核結果進行整改并進行追蹤確認。

6. 法規培訓：做好法規在公司內的宣貫工作。

7.上級主管機構核查配合：接受上級主管機構的日常監督檢查和專項檢查，根據核查結果采取相應的糾正預防措施并反饋。

8.質量記錄管理：負責質量管理體系策劃、運行等相關活動以及對外聯絡文件等質量記錄的管理。

9.其他：完成上級領導交辦的其他工作。

任職條件：

1.教育背景：大專及以上學歷，醫藥、衛生、生物、材料、軟件或信息管理等相關專業。

2.知識技能：具備以下資格優先：內審員資格；精通ISO13485等質量管理體系知識；熟悉掌握質量管理運作流程；了解質量管理常用工具 。

3.能力要求：具備一定的策劃能力；文件與報告編制與撰寫能力；良好的溝通協調能力，學習能力；英語讀寫能力。

4.加分項：具備CE/FDA體系認證相關工作經驗最優