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工作職責： 1、醫學揩寫或審核:負責臨床試驗項目試驗方案、病例觀察表、研究者手冊等醫學資料的撰與或審核:與CDE溝通會(含Pre-ind、Pre-nda)醫學領域的會議溝通資料指寫或審核;IND及NDA申報材料中涉及醫學領域申報資料的撥寫或審核; 2、醫學監查:負責注冊性臨床試驗項目醫學監查，形成醫學監查報告； 3、藥物警戒:負責臨床試驗項目醫學警戲，分析不良事件，特別是嚴重非預期不良反應與藥物的關系，不良時間嚴重程度，與研究者達成一致意見;對嚴重非預期不良反應形成醫學評估報告。協助市場部和質里部處理上市產品不良醫學事件； 4、上市產品說明書修訂:負責上市藥品說明書涉及醫學內容、用藥安全性信息的修訂及申報資料撰寫； 5、選題立項:協助項目拓展部對購買項目、新立項項目的臨床定位、臨床評價的可行性、市場需求、臨床價值評估提供醫學分析支持；大品種培育:協助開展已上市品種的臨床價值挖掘、資質培育有關工作。臨床項目的開發策略分析； 6、協助上級完成臨床項目的開發策略制定； 7、協助項目組完成臨床試驗項目醫學培訓文件的制訂及并對項目組人員開展培訓; 崗位要求： 1、統招本科及以上學歷，醫學專業背景； 2、至少5年以上經驗；