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崗位職責 1.制定公司生物藥相關(guān)項目的整體布局及中長期發(fā)展規(guī)劃的制定、對所負責的研發(fā)項目全生命周期的管理，包括各周期的產(chǎn)品開發(fā)策略的建立，降低產(chǎn)品開發(fā)風險； 2.組織和管理所屬研發(fā)團隊，負責項目設(shè)計和管理，把控研發(fā)節(jié)點，評估項目進展，做好目標結(jié)果導向，負責與相關(guān)人員的溝通和協(xié)調(diào)； 3.負責制定產(chǎn)品研究方案、指導產(chǎn)品開發(fā)、工藝設(shè)計及優(yōu)化、中試、工藝驗證等相關(guān)工作，組織研發(fā)人員進行發(fā)酵、純化等工藝技術(shù)改造及優(yōu)化，解決技術(shù)難題。 任職資格 1.生物制藥、生物技術(shù)、生物科學等相關(guān)專業(yè)背景的碩士及以上學位； 2.具備5年以上同等崗位或者大型生物制藥研發(fā)公司研發(fā)團隊管理的工作經(jīng)驗；有海外留學或海外大型制藥企業(yè)、科研相關(guān)工作背景優(yōu)先； 3.具有生物基因工程創(chuàng)新藥、生物類似藥研發(fā)經(jīng)驗，能夠指導開展小試研發(fā)，中試放大和驗證生產(chǎn)，了解GMP相關(guān)要求，具有生物藥NDA申請上市經(jīng)驗者優(yōu)先； 4.全面掌握生物制藥開發(fā)相關(guān)知識，熟悉藥物研發(fā)生命周期法律法規(guī)，熟悉ICH指導原則、FDA和CFDA藥品法律法規(guī)及要求。