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職位描述
1、負(fù)責(zé)研發(fā)QC體系建設(shè)，全面負(fù)責(zé)質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的運(yùn)行，實(shí)時監(jiān)督、檢查儀器設(shè)備使用日志、實(shí)驗(yàn)記錄填寫情況；復(fù)核檢驗(yàn)原始數(shù)據(jù)，出具檢驗(yàn)報(bào)告；對不符合定量限或存疑結(jié)果，及時復(fù)測并分析原因，并作出總結(jié)；
2、負(fù)責(zé)部門管理，制定檢驗(yàn)計(jì)劃和檢驗(yàn)人員的工作分配，組織部門人員進(jìn)行相關(guān)檢驗(yàn)操作規(guī)程培訓(xùn)等；
3、負(fù)責(zé)制定、審核分析方法驗(yàn)證方案；
4、負(fù)責(zé)制定和修訂工藝研發(fā)過程中，中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的檢驗(yàn)操作規(guī)程及相關(guān)派生文件；
5、負(fù)責(zé)協(xié)助上級領(lǐng)導(dǎo)完成本部門的各項(xiàng)工作；


任職要求：
1、生物學(xué)、藥學(xué)、等相關(guān)專業(yè)，本科、碩士學(xué)歷，5年以上藥品質(zhì)量方法開發(fā)及驗(yàn)證工作經(jīng)驗(yàn)，3年以上藥品QC管理工作經(jīng)驗(yàn)；有mRNA分析經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；
2、熟悉多種分析儀器的基本原理及操作，包括液相、CE、熒光定量PCR、酶標(biāo)儀等；
3、精通質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的起草制定、理化、活性等分析方法建立和驗(yàn)證、標(biāo)準(zhǔn)品的制備和標(biāo)定、穩(wěn)定性方案設(shè)計(jì)和結(jié)果匯總，偏差分析；
4、熟悉各個物料、輔料、包材的標(biāo)準(zhǔn)、檢測，包材相容性實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)和執(zhí)行；