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崗位職責(zé)
1、負(fù)責(zé)制劑車(chē)間生產(chǎn)崗位的日常生產(chǎn)。
2、嚴(yán)格按照崗位SOP、GMP規(guī)范進(jìn)行生產(chǎn)操作及設(shè)備操作，負(fù)責(zé)隔離器崗位的日常安全檢查和安全生產(chǎn)。
3、嚴(yán)格按照SOP操作生產(chǎn)設(shè)備，并按照規(guī)定對(duì)本崗位設(shè)備、儀器和儀表進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)。
4、負(fù)責(zé)設(shè)備及設(shè)施的清潔、消毒工作
5、參與生產(chǎn)工藝規(guī)程的制定與修改，及工藝驗(yàn)證與評(píng)估；
6、協(xié)助支持和維護(hù)工藝生產(chǎn)，進(jìn)行偏差分析調(diào)查處理，確保工藝操作員可以順利完成工藝放大，以及從開(kāi)發(fā)階段到臨床生產(chǎn)的各項(xiàng)工藝轉(zhuǎn)移；
7、負(fù)責(zé)本崗位批記錄/臺(tái)帳的填寫(xiě)和復(fù)核工作；按照相關(guān)驗(yàn)證計(jì)劃完成驗(yàn)證工作。
8、負(fù)責(zé)本崗位SOP和驗(yàn)證文件的起草；在非凍干劑型生產(chǎn)期間承擔(dān)其他崗位生產(chǎn)任務(wù)或車(chē)間其他工藝文件的起草工作。

任職要求
1、具有無(wú)菌生產(chǎn)，B A灌裝車(chē)間工作經(jīng)驗(yàn)者。
2、熟悉隔離器生產(chǎn)線崗位操作經(jīng)驗(yàn)。
3、具有制劑車(chē)間生產(chǎn)設(shè)備的驗(yàn)證工作經(jīng)驗(yàn)。
4、參與過(guò)制劑產(chǎn)品工藝驗(yàn)證或培養(yǎng)基模擬灌裝。
5、具有起草車(chē)間SOP或驗(yàn)證文件工作經(jīng)驗(yàn)。
6、有負(fù)責(zé)車(chē)間變更或偏差工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
7、作為主答人員經(jīng)歷GMP檢查者優(yōu)先。