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崗位職責(zé)：
1. 協(xié)助制定臨床研發(fā)計劃、協(xié)助完成臨床研究設(shè)計；
2. 協(xié)助撰寫臨床研究方案及臨床研究相關(guān)材料；
3. 協(xié)助審核臨床試驗相關(guān)文件，包括但不限于：CRF、統(tǒng)計分析計劃、數(shù)據(jù)管理計劃，藥物安全報告管理計劃等，確保在臨床試驗的相關(guān)節(jié)點前完成；
4. 在臨床研究進(jìn)行階段，完成醫(yī)學(xué)審核，及時發(fā)現(xiàn)研究中存在的問題并提出解決問題的建議；
5. 負(fù)責(zé)研發(fā)產(chǎn)品相關(guān)文獻(xiàn)簡述；
6. 協(xié)助完成臨床研究總結(jié)報告、IND 或 NDA 中臨床材料；
7. 解答臨床試驗中醫(yī)學(xué)相關(guān)的問題；
8. 確保臨床研究嚴(yán)格按照研究方案和 ICH-GCP, 國家相關(guān)法規(guī)、公司 SOP 進(jìn)行。


任職資格：
碩士以上，臨床醫(yī)學(xué)或醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)，臨床醫(yī)學(xué)專業(yè)優(yōu)先，腫瘤學(xué)專業(yè)或其他相關(guān)專業(yè)優(yōu)先，博士優(yōu)先；
在醫(yī)院臨床科室、制藥企業(yè)或 CRO 公司有至少 2年工作經(jīng)驗；
英語口語和寫作能力佳，可以滿足日常郵件或口頭交流，或通過英語 CET6 測試。