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職責描述： 主要職責定位： 在指導下撰寫、審核和修改臨床研究的相關文件，確保所有的文檔都符合科學標準、法規和公司政策要求。 主要專業職責： 1、（臨床文檔撰寫）收集臨床試驗相關數據和材料，撰寫和編輯臨床研究相關文檔，包括臨床研究方案、研究者手冊、ICF、臨床研究報告（CSR）、患者相關資料等。 2、（學術文檔撰寫）檢索研究藥物相關中英文文獻，在指導下，撰寫研究綜述及學術論文等學術材料。 3、（溝通協調）在指導下，與研究者、統計方、數據管理方等合作方溝通協調，確保寫作材料準確反映了試驗設計、結果和解釋。 4、（文檔審閱）在指導下，協助審閱臨床試驗相關的所有輸出材料，確保文檔的科學性、合規性和準確性。 5、 （人遺申報）配合完成臨床試驗項目國家人類遺傳資源備案或者合作審批，總結報告并撰寫提交，協助中方單位進行采集審批等。 6、（項目管理）根據臨床運營中心的實際項目開展需求，承擔具體國內臨床試驗項目管理職責，包括收集項目信息、跟蹤項目進度、協調內外部資源，及時反饋項目執行過程中的問題，以確保項目的成功執行。 7、（前沿跟進）積極學習國內外臨床研究領域最新指導原則及方法學進展，協助醫學寫作經理推動醫學寫作效率和質量的提升。 8、（流程標準制定）協助撰寫和優化醫學寫作管理相關的SOPs，確保流程操作符合相關規章制度要求。 9、（協同合作）參與團隊成員和其他部門的合作，共同解決醫學寫作過程中的問題。 10、根據GMP及GVP相關要求配合各部門工作。 任職要求： 教育背景： 藥學、臨床醫學、預防醫學等相關專業本科學歷優先。 工作經驗： 至少1-5年醫學寫作相關領域工作經驗。 具有豐富實踐經驗的應屆畢業生擇優接收。 基本專業知識： 了解臨床試驗流程相關的專業知識。 熟悉國內外臨床試驗指導原則和規范，了解相關的法規和倫理要求。 熟悉境內涉及人類遺傳資源的相關法律法規和指導原則。 具備良好的文獻檢索能力，能夠快速獲取并綜合利用學術研究方法和論文撰寫方法，撰寫高質量的報告。 通用能力素質： 具備良好的項目統籌管理、運營和協調能力，具備良好的責任意識。 具備良好的寫作能力，注重實驗有關信息和文檔的準確性。 出色的溝通和團隊合作能力，能夠與團隊成員和其他部門有效協作。 具備嚴謹的工作態度，注重細節和實操過程的合規性。 具備自主學習和解決問題的能力，及時適應新技術和新方法。 熟悉GCP及相關要求，并了解NMPA及FDA等監管機構發布的相關指導原則和規范。 具備良好的英語讀寫能力，能夠理解和撰寫相關科技文獻和技術報告。