職位描述
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工作職責
1. 規劃和監督臨床試驗的設計、實施和數據分析,確保臨床試驗符合國際和國內法規要求。
2. 領導醫學事務團隊,團隊梯隊搭建和人員培養。
3. 監測臨床試驗中的不良事件,制定風險管理計劃,減少潛在的醫療風險。
4. 針對新產品開發過程的醫學問題,提供專業建議并評估產品的醫學價值和臨床應用前景,制定產品的臨床試驗計劃和策略。
5. 與監管機構溝通,提交臨床試驗和注冊申請,參與監管審查過程,回應監管機構的詢問和要求。
6. 與其他部門緊密合作,協調各方資源,解決跨部門問題。
其它:
1,臨床醫學專業。碩士及以上學歷;
2,具備至少3~5年臨床工作 經驗,5年以上工業界上市前臨床研究工作經驗,有CGT領域、CNS或眼科疾病領域臨床研發經驗優先;
3,熟悉神經系統/眼底疾病的臨床研發與行業動態,深刻理解領域進展及趨勢;
4,具備參與NMPA/FDA/EMA申報及溝通的經驗,如有完整的MRCT經驗,作為加分項;
5,具備領導力和創新性,責任感強、抗壓性強;
6,英文可作為工作語言,口語流利
1. 規劃和監督臨床試驗的設計、實施和數據分析,確保臨床試驗符合國際和國內法規要求。
2. 領導醫學事務團隊,團隊梯隊搭建和人員培養。
3. 監測臨床試驗中的不良事件,制定風險管理計劃,減少潛在的醫療風險。
4. 針對新產品開發過程的醫學問題,提供專業建議并評估產品的醫學價值和臨床應用前景,制定產品的臨床試驗計劃和策略。
5. 與監管機構溝通,提交臨床試驗和注冊申請,參與監管審查過程,回應監管機構的詢問和要求。
6. 與其他部門緊密合作,協調各方資源,解決跨部門問題。
其它:
1,臨床醫學專業。碩士及以上學歷;
2,具備至少3~5年臨床工作 經驗,5年以上工業界上市前臨床研究工作經驗,有CGT領域、CNS或眼科疾病領域臨床研發經驗優先;
3,熟悉神經系統/眼底疾病的臨床研發與行業動態,深刻理解領域進展及趨勢;
4,具備參與NMPA/FDA/EMA申報及溝通的經驗,如有完整的MRCT經驗,作為加分項;
5,具備領導力和創新性,責任感強、抗壓性強;
6,英文可作為工作語言,口語流利
工作地點
地址:上海浦東新區恒瑞大樓
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職位發布者
楊彩霞HR
江蘇恒瑞醫藥股份有限公司

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制藥·生物工程
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1000人以上
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股份制企業
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連云港經濟技術開發區黃河路38號