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工作職責(zé)： 1. 遵守公司和行業(yè)行為準(zhǔn)則，道德規(guī)范，以及良好的注冊(cè)實(shí)踐 1.1 與公司價(jià)值觀和愿景保持一致。 1.2 確保注冊(cè)事務(wù)符合注冊(cè)法規(guī)和公司準(zhǔn)則。 1.3 保護(hù)公司機(jī)密（知識(shí)產(chǎn)權(quán)，產(chǎn)品信息和策略信息）。 1.4 披露可能違反準(zhǔn)則的行為。 2. 負(fù)責(zé)相應(yīng)治療領(lǐng)域創(chuàng)新藥產(chǎn)品的注冊(cè)計(jì)劃與實(shí)施 2.1 結(jié)合公司戰(zhàn)略及領(lǐng)導(dǎo)層指示，參與負(fù)責(zé)治療領(lǐng)域創(chuàng)新藥注冊(cè)策略討論及制定。根據(jù)公司立項(xiàng)和研發(fā)計(jì)劃，參與制定負(fù)責(zé)治療領(lǐng)域產(chǎn)品注冊(cè)年度計(jì)劃，并組織實(shí)施。 2.2 管控項(xiàng)目關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)，確保團(tuán)隊(duì)各類注冊(cè)項(xiàng)目如期遞交，關(guān)注并推動(dòng)已申報(bào)產(chǎn)品的注冊(cè)進(jìn)程，按時(shí)獲批。 2.3 組織協(xié)調(diào)、督導(dǎo)各部門準(zhǔn)備注冊(cè)資料，包括但不限于上市申請(qǐng)、臨床試驗(yàn)申請(qǐng)、補(bǔ)充申請(qǐng)等，保障申報(bào)資料的匯編和按時(shí)提交。 2.4 組織協(xié)調(diào)、督導(dǎo)各部門準(zhǔn)備溝通交流申請(qǐng)、突破性治療藥物申請(qǐng)、優(yōu)先審評(píng)審批申請(qǐng)等申請(qǐng)的資料，保障資料的匯編和按時(shí)提交。 2.5 審閱并分析研究及申報(bào)資料的合規(guī)性，指出與法規(guī)要求存在的差異并要求補(bǔ)充、修訂以保證資料滿足法規(guī)要求。 2.6 跟進(jìn)項(xiàng)目審評(píng)進(jìn)展，協(xié)調(diào)審評(píng)過程中相關(guān)問題的回復(fù)、核查、檢驗(yàn)等環(huán)節(jié)注冊(cè)支持，確保及時(shí)向監(jiān)管部門提供相關(guān)資料。 2.7 依據(jù)相關(guān)法規(guī)和公司SOP的要求指導(dǎo)團(tuán)隊(duì)注冊(cè)人員做好產(chǎn)品的全生命周期維護(hù)。 3. 與監(jiān)管機(jī)構(gòu)密切合作，以確保遵守法規(guī)要求并加速審批流程 3.1 深入理解注冊(cè)法規(guī)和相關(guān)指導(dǎo)原則，保持與監(jiān)管部門的良好溝通和密切合作。 3.2 在合規(guī)的前提下，根據(jù)創(chuàng)新藥特點(diǎn)，與項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)一起積極與監(jiān)管機(jī)構(gòu)溝通，尋求更有效的注冊(cè)策略，積極推動(dòng)已申報(bào)項(xiàng)目的審批進(jìn)程。 3.3 有效利用公司資源，加強(qiáng)與監(jiān)管機(jī)構(gòu)的工作關(guān)系，樹立良好的公司形象。 3.4 積極收集監(jiān)管動(dòng)態(tài)信息，監(jiān)測(cè)監(jiān)管環(huán)境的變化。 4. 為公司內(nèi)部團(tuán)隊(duì)提供注冊(cè)支持 4.1 持續(xù)了解足夠的產(chǎn)品知識(shí)和相關(guān)注冊(cè)法規(guī)及指導(dǎo)原則，為公司內(nèi)部團(tuán)隊(duì)提供法規(guī)相關(guān)建議和注冊(cè)策略建議。 4.2 與公司內(nèi)部團(tuán)隊(duì)建立良好的合作，為項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)和跨職能團(tuán)隊(duì)提供必要和及時(shí)的注冊(cè)相關(guān)支持。 4.3 及時(shí)提供對(duì)外合作需求的注冊(cè)支持，促進(jìn)公司內(nèi)部團(tuán)隊(duì)與合作方之間的溝通交流，確保順暢高效的合作。 4.4 跟蹤和分析藥品注冊(cè)相關(guān)政策法規(guī)、各臨床研究領(lǐng)域指導(dǎo)原則并及時(shí)提供給相關(guān)部門，組織征求意見稿收集并及時(shí)將意見反饋給監(jiān)管機(jī)構(gòu)，組織必要的內(nèi)部團(tuán)隊(duì)討論及培訓(xùn)。 5. 人員管理與團(tuán)隊(duì)合作 5.1 在培養(yǎng)和指導(dǎo)人才方面發(fā)揮關(guān)鍵作用。帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)遵守公司核心價(jià)值觀和行為準(zhǔn)則，引導(dǎo)團(tuán)隊(duì)的發(fā)展方向。 5.2 積極分享行業(yè)信息和專業(yè)知識(shí)，引導(dǎo)團(tuán)隊(duì)成員積極交流和有效溝通，營造良好的團(tuán)隊(duì)氛圍。 5.3 組織團(tuán)隊(duì)成員總結(jié)項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，提升團(tuán)隊(duì)成員的工作能力和效率。 5.4 支持團(tuán)隊(duì)發(fā)展，提供有建設(shè)性的創(chuàng)新建議。 任職資格： 1.教育背景：藥學(xué)或醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷 2.相關(guān)經(jīng)驗(yàn)：至少10年的制藥公司法規(guī)工作經(jīng)驗(yàn)；至少8年注冊(cè)領(lǐng)域工作經(jīng)驗(yàn) 3.語言要求：良好的英語寫作和口語交流技能，能夠用英文讀寫。 4.其他技能： 擁有高度誠實(shí)，良好道德為基礎(chǔ)的業(yè)績(jī)記錄，具有來自大型制藥公司的良好記錄； 充分了解中國目前的監(jiān)管實(shí)踐，熟悉注冊(cè)法規(guī)及指導(dǎo)原則，與監(jiān)管機(jī)構(gòu)保持良好溝通； 良好的辦公軟件技能 良好的人際溝通能力 團(tuán)隊(duì)合作精神